Прежде чем препарат выйдет на рынок в Казахстане и появится в аптеке, потребуется государственная регистрация лекарственных средств.
Это комплекс мер, которые направлены на проверку качества препарата, его эффективности, безопасности. Также в ходе регистрации оценивают результаты клинических и доклинических испытаний, соответствие средства международным
стандартам. Главная цель процедуры – обеспечить население качественными лекарственными средствами (далее – ЛС) с доказанной эффективностью.
Регистрация лекарственных препаратов – профильное направление работы группы компаний «GO PHARM», которая является одним из лидеров в сфере регистрации среди международных консалтинговых компаний. Мы
гарантируем строгий контроль на каждом этапе процедуры, соблюдаем установленные сроки.
Выгоды сотрудничества с профессионалами
Самостоятельная регистрация медицинских препаратов – сложный и длительный процесс, который требует глубоких знаний нормативно-правовой базы, специфики коммуникации с регуляторным органом. Без них вы рискуете потратить
много времени, понести значительные финансовые убытки.
Все вопросы, связанные с госрегистрацией ЛС, возьмут на себя опытные специалисты «GO PHARM». В нашей команде – 73 специалиста в различных областях регуляторной деятельности. Мы разрабатываем персональные решения
для клиентов и соблюдаем конфиденциальность.
Какие препараты можно регистрировать?
- Активные фармацевтические субстанции.
- Биотехнологические лекарственные препараты.
- Лекарственное растительное сырье.
- Иммунологические лекарственные препараты.
- Оригинальные лекарственные препараты.
- Гомеопатические лекарственные препараты.
- Дженерики (препараты с активным веществом, которое идентично веществу, запатентованному первоначальным разработчиком ЛС).
- Биоаналогичные лекарственные препараты (биоаналоги, биоподобные лекарственные препараты, биосимиляры).
- Лекарственные препараты биологического происхождения.
- Балк-продукты ЛС (дозированные ЛС, которые прошли все стадии изготовления, за исключением упаковки).